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            大型發酵干燥一體機

            時間:2021-04-24 來源:本站 點擊:11次

                                                     大型發酵干燥一體機

            1大型發酵干燥一體機生產工藝要求

            需求編號

            需求

            /期望

            響應情況

            URS01-01

            發酵、干燥、隔水加熱工藝品種:膽南星;

            干燥工藝品種:半夏、白附子、天南星。

            必須

            響應

            URS01-05

            膽南星為粉體與液體按100:250比例混合后膏狀,其他物料性狀為直徑0.5cm-6cm不規則片狀,物料托盤能滿足不同性狀物料的盛裝;

            所有料盤、料車不得有無法清潔盲區,料盤設計須符合發酵和蒸藥要求。

            必須

            響應

            URS01-02

            干燥和發酵的熱源、蒸汽源應均勻送至箱體內各部位,在裝滿物料的狀態下:

            發酵過程濕度分布均勻,箱體內各區域濕度差異不得超過5%,發酵用蒸汽必須經過疏水處理,不得有冷凝水進入箱體,滿足30天內不停機發酵;

            干燥過程熱分布均勻,箱體內各區域溫度差異不得超過2℃,不同區域物料干燥后水分均勻;

            隔水加熱需在密閉環境進行,并保持水持續沸騰。

            必須

            響應

            URS01-03

            溫度控制范圍:0-80℃之間隨意設置,濕度控制范圍:0-80%之間隨意設置;

            設備運行時箱體內溫度與設定溫度偏差≤±2℃,箱體內濕度與設定濕度偏差≤3%。

            必須

            響應

            URS01-04

            料車采用多層料盤擺放要求,每層放置料盤2個,每層料盤之間間隙不得影響發酵和干燥功能的實現;

            物料的鋪盤厚度在2-4mm之間,料車和料盤數量需滿足單機產能要求,設備單次盛裝物料能力≥2000kg,干燥需在24小時內完成 。

            必須

            響應

            URS01-06

            箱體密封性完好,確保干燥、發酵過程中不得有空氣進入和水汽溢出,影響發酵和干燥效果。

            必須

            響應

            URS01-07

            干燥時需通過水分保護設置自動停止干燥,以滿足干燥工藝需求。

            必須

            響應

             

            2大型發酵干燥一體機公用系統要求

            需求編號

            需求

            /期望

            響應情況

            URS02-01

            電源:50HZ-380V三相五線制。

            必須

            響應

            URS02-02

            設備的設計、制造必須符合GMP的設備要求。。

            必須

            響應

            URS02-03

            廠家不應應用控制系統自行設定密碼,如有周期性密碼應告知

            必須

            響應

            URS02-04

            提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求,并協助用戶完成安裝施工圖設計。

            必須

            響應

            URS02-05

            供應商應說明公用設施種類、使用范圍(最小和最大參數)、消耗量、廠房要求等。

            必須

            響應

            URS02-06

            在文件里應詳細描述整臺設備制造原理。

            必須

            響應

            URS02-07

            危險部位有明顯的安全警示標識,設置防護裝置,且防護裝置不得影響正常操作。

            必須

            響應

            URS02-08

            電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。

            必須

            響應

             

            3大型發酵干燥一體機設備要求

            需求編號

            需求

            /期望

            響應情況

            URS03-01

            設備與藥品接觸部分采用SUS304不銹鋼或GMP許可的其它材質,不與物品發生化學反應。與物料接觸的表面必須經拋光處理,確保光潔無死角,減少物料吸附、粘結現象。必須提供相關材質證明文件。

            必須

            響應

            URS03-02

            所用密封件材質需耐高溫、耐磨不與藥品發生化學反應影響藥品質量,接觸藥品部分可用硅橡膠,四氟及PTFE。對于藥品接觸部分的密封材料必須提供相關證明文件。

            必須

            響應

            URS03-03

            設備主體框架及外漏部位均為優質不銹鋼材質,外表面光滑易于清潔。部件焊接部位采用機械拋光,不得有毛刺和尖角。設備密封防護箱體的密封部位必須裝有有效密封材料。

            必須

            響應

            URS03-04

            設備存在安全風險的部位(如接電部位、加熱部位等)設有安全防護。

            必須

            響應

            URS03-05

            設備操作界面為PLC設計,邏輯嚴密,術語標準,需防止操作人員因誤操作導致的安全風險,設備控制箱應密閉防潮、防水,應設置應急開關。

            必須

            響應

            URS03-06

            設備整機運行噪音小于60分貝,設備運行環境滿足要求。

            必須

            響應

            URS03-07

            發酵箱必須保證順暢、正確,箱體設有易開閉的配電柜門。

            必須

            響應

            URS03-08

            與產品接觸部分鏡面拋光Ra <0.4um;設備外表面拉絲Ra <0.8um,表面光滑;所有焊件的拋光達到Ra <1.0um,并適當鈍化。

            必須

            響應

            URS03-09

            所有密封結構合理,便于清潔,無物料積聚,無泄漏。

            必須

            響應

            URS03-10

            設備有故障停機保護和報警功能,恢復供電,重新開啟動力必須要求人員操作,不能是自動開啟。

            必須

            響應

            URS03-11

            設備滿足30天連續運轉要求。箱體內電源設備和原器件滿足在高溫潮濕狀態下使用要求,不得出現漏電和腐蝕老化現象。

            必須

            響應

            URS03-12

            配套料車、料盤必須堅固耐用,不得出現變形、開焊和腐蝕現象

            必須

            響應

            URS03-13

            設備安裝有急停按鈕

            必須

            響應

             

            4 大型發酵干燥一體機電器設備傳輸接口要求

            需求編號

            需求

            /期望

            響應情況

            URS04-01

            控制系統部件須采用同類一線品牌,(品牌:西門子或同等級品牌產品)易操作、穩定。

            必須

            響應

            URS04-02

            控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封,可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。防護等級IP54,應與現場隔離。

            必須

            響應

            URS04-03

            電器控制有安全防護裝置,指示燈顯示正常。有急停安全按鈕。

            必須

            響應

            URS04-04

            電器排線整齊、無錯亂現象。

            必須


            URS04-05

            各電器接頭應聯接牢固并編號區分,配電箱內應有與實際一致的配電系統圖,箱體內各接線必須有線號并與系統圖標號一致。各電控元件必須有控制部位的標識,安裝符合電氣技術規范和要求。

            必須

            響應

            URS04-06

            整線機器應有可靠的接地裝置,并有明顯的接地標志,接地電阻應符合國標。

            必須

            響應

            URS04-07

            設備上的測量用儀器儀表、計數器及設備聯接件使用公制單位,應提供有資質的檢驗合格證。

            必須

            響應

            URS04-08

            工作區與動力區分開,符合GMP的要求。設備上的連接管線應通過穿線管連接。供應商應標明公用系統(水、電、氣、汽)接口連接方式及參數。

            必須

            響應

             

            5大型發酵干燥一體機清洗要求

            需求編號

            需求

            /期望

            響應情況

            URS05-01

            整臺設備接觸物料部分表面光滑,易于清洗。

            必須

            響應

            URS05-02

            容器內呈圓弧連接,滿焊和拋光,易于清洗。

            必須

            響應

            URS05-03

            所有防漏墊圈要便于更換和重新安裝。

            必須

            響應

            URS05-04

            所有設備外露部件的螺栓,螺母都要有蓋頭或螺帽。

            必須

            響應

             




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