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            細粉碎機用戶需求

            時間:2020-06-10 來源:本站 點擊:70次

              細粉碎機用戶需求
              細粉碎機用戶標準需求
              1.細粉碎機設備性能要求
              序號 需求 必需/期望
              URS01-01 符合現行《藥品生產質量管理規范 》的要求。 必須
              URS01-02 滿足公司產品質量標準。 必須
              URS01-03 最大生產能力:50kg/h,產量可以根據產品特性連續調節。 必須
              URS01-04 出粉目數可在200-300目范圍內調節。 必須
              URS01-05 要求進料粒度含水率低于8%。 必須
              URS01-06 清洗設備密封良好,不得泄漏物料。  必須
              URS01-07 機器上應配備手輪和手持式點動開關,方便檢修和保養時盤車和試車。 必須
              URS01-08 設備運轉速度可無級調節,能夠實時顯示設備運行速度、運行時間,能夠記錄運行起止時間和累計運行時間等。 必須
              URS01-09 傳動馬達、減速機、變頻器 、軸承、傳動軸等傳動系統應能滿足機器最大負荷產量要求,傳動系統的設計應充分考慮方便維護、保養與檢修。 必須
              URS01-10 設備應有過載保護等報警停機。當設備功能失調或者故障的情況下,必須配備必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。 必須
              URS01-11 設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷,設備上使用全新未用過之組件。 必須
              URS01-12 墊圈、密封條、O型圈要用食品級聚合材料。(建議采用知名品牌) 必須
              URS01-13 設備應配有護罩密封裝置,有效防止對室內潔凈區和室外環境造成污染 必須
              URS01-14 任何與物料直接接觸部件須采用304不銹鋼或其他不對物料質量產生不良影響的材料,且內表面光潔,不粘掛或吸附物料,并提供相關材質證明。 必須
              URS01-15 所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光,Ra<0.4μm,設備外表面采用亞光處理,Ra<0.8μm,所有的焊接口進行拋光處理,Ra<1.6μm。 必須
              URS01-16 不與物料接觸部件:要求選用304不銹鋼材質制作,如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔,并要提供材質證明。 必須
              URS01-17 設備護罩須采用304不銹鋼或其他能耐受乙醇等常用消毒劑擦拭、無脫落物產生的材料,不銹鋼面板須進行亞光處理。 必須
              URS01-18 設備外表面無螺紋或溝槽裸露所有凹凸部位應采用圓?。≧≥10mm),或倒角過渡,緊固方式不采用外露螺釘,確保無死角易清潔,防止塵垢聚積。 必須
              URS01-19 設備與公用工程系統對接的部件應采用ISO標準件。 必須
              URS01-20 潤滑系統結構須保證無潤滑油脂泄漏污染物料或產品的風險,不可避免與物料或產品有潛在接觸的必須選用食品級潤滑油脂。 必須
              URS01-21 設備潤滑宜采用相對集中控制方式,保證潤滑操作簡單方便,潤滑劑填加量可控易控,并配有廢油收集裝置。 必須
              URS01-22 主輔機需經常拆卸清理部件與相關部件的聯接方式應便于拆裝操作。 必須
              URS01-23 設備與廠房、地面的連接方式應不會對廠房和地面產生不良影響,且無死角,設備及安裝場地易清潔、易維護保養。 必須
              URS01-24 設備安裝場地的電源電壓為220/380V、3 相5線制、頻率為50HZ,可提供最大功率7KW。 必須
              URS01-25 設備安裝場地位于中試車間潔凈區一層粉碎包合間。
              設備參考尺寸1300*1100*1600mm。 必須
              URS01-26 控制系統應設有點動、調試、運行等操作模式,便于設備維護、調試和運行操作。 必須
              URS01-27 設備過載應報警并自動停機。 必須
              URS01-28 控制系統設計應能保證意外斷電時設備運行信息不丟失。 必須
              URS01-29 控制系統設計應滿足設備生產最穩定狀態。 必須
              URS01-30 電控柜內的電氣線路設計、安裝規范,線號標示齊全、清晰,便于維護操作,且線號標示與接線圖一致。 必須
              URS01-31 關鍵部件如電機、電器元件采用國內外知名品牌產品。 必須
              URS01-32 供方應向用戶提供設備所需電力等動力參數及外接管道接口尺寸等。 必須
              URS01-33 供方應向用戶提供設備的外形尺寸圖及設備的安裝布置圖。明確設備外形尺寸、安裝所需空間尺寸、廠房和地面的連接方式、設備重量、廠房承重等。提供設備詳細所需動力系統,并協助用戶完成安裝施工圖設計。 必須
              URS01-34 供方所提供的設備及主輔機之間的連接管線、電纜等均應由供方隨設備提供。 必須
              URS01-35 須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖。 必須
              2.細粉碎機EHS要求
              編號 項目 要求 期望值
              URS02-01 運行噪音 1.設備整機運行噪音≤75分貝,1米范圍內; 必須
              URS02-02 安全警示 1.生產線運行的過程中的安全風險點須有防護設施并張貼安全警示牌; 必須
              URS02-03 電氣安全 1 設備應有過載保護、漏電保護裝置,當設備功能失調或者故障的情況下,必須配備必要的保護措施,保證設備和產品處于安全狀態; 必須
              2 有可靠的接地裝置,并有明顯的接地標志,接地電阻應符合國標; 必須
              3 有接地裝置,電氣系統的安全性能符合防塵、防水等級IP54。 必須
              URS02-04 環境要求 1 應該有防止環境造成污染的裝置或措施。 必須
              URS02-05 防護要求 1 對所有危險部位采取保護措施,設備無鋒利邊緣,以防傷害操作者。 必須
              URS02-06 斷電要求 1 斷電恢復供電后,所有機電設備不能自動開機,必須人工啟動,以保護人員、設備和產品。 必須
              URS02-07 急停要求 1 設備設置急停開關,且急停開關應設置在易于操作的位置。 必須
              3.細粉碎機GMP要求
              編號 項目 要求 期望值
              URS03-01 設備與藥品接觸部分材質 1.設備與藥品接觸部分采用不銹鋼304不銹鋼或GMP許可的其它材質,不與物品發生化學反應,必須提供相關材質證明文件; 必須
              URS03-02 密封件材質 1.所用密封件材質需耐高溫、耐磨不與藥品發生化學反應影響藥品質量,接觸藥品部分可用硅橡膠,聚丙烯及PTFE。 必須
              2.對于藥品接觸部分的密封材料必須提供相關證明文件。 必須
              URS03-03 拋光要求 1.與產品接觸部分鏡面拋光Ra≤0.6μm,設備外表面拉絲Ra ≤0.8μm,表面光滑(未做明確要求的設備執行此標準)。 必須
              1.所有焊件的拋光達到Ra <1.0μm,并鈍化處理。 必須
              URS03-04 潤滑油 1.傳動部位的潤滑油不得對產品和環境產生污染;或采用可提升易清潔傳送帶裝置傳送。 必須
              URS03-05 清潔 1.設備具有在線清潔的功能,不能在線清潔的設備應易于拆卸和清洗,清潔后的標準目測無殘留。 必須
              URS03-06 標識 1.設備標牌采用不銹鋼材料。 必須
              1.所有設備應配備銘牌。(設備名稱、規格型號、出廠日期、生產廠商、出廠編號),銘牌暫不安裝設備上。 必須
              4.細粉碎機維修/維護要求
              編號 項目 要求 期望值
              URS04-01 維護相關文件 1 設備維護和操作手冊; 必須
              2 潤滑油清單和推薦的潤滑油更換周期; 必須
              3 明確檢修周期,磨損點,建議零件清單; 必須
              4 供方應提供3份運行安裝、維護及調試相關文件; 必須
              URS04-02 維保期 1 設備保修期自終驗收合格后算起不少于12個月,如因機電設備故障導致停止生產時,或者重復出現的故障,需要順延保修期限,同時故障零件供方需無條件負責免費更換至合格; 必須
              URS04-03 備品備件 1 備件齊全,提供備件清單; 必須
              2 在設備使用壽命內,供方應保證設備零配件的供應,并提供優惠供應的承諾; 必須
              3 提供重要部位的易損部件; 必須
              URS04-04 檢修空間 1 檢修空間設置合理,便于操作人員的清潔、維護等; 必須
              5.細粉碎機文件要求
              編號 文件名稱 文件要求 期望值
              URS05-01 設備選型計算書 接收時間:標書
              提供設備參數選型的計算過程 必須
              URS05-02 主要元件清單 接收時間:標書
              提供品牌、技術參數等 必須
              URS05-03 備件和易損件清單 接收時間:標書
              備件及易損件名稱、數量、規格型號、價格、備件來源等 必須
              URS05-04 主要儀器儀表技術參數表 接收時間:標書
              提供品牌、精度、量程等 必須
              URS05-05 管道及儀表流程圖(P&ID) 接收時間:標書
              圖例完整齊全 必須
              URS05-06 工藝流程圖 接收時間:標書 必須
              URS05-07 電器原理圖 接收時間:標書 必須
              URS05-08 企業資質 接收時間:標書 必須
              URS05-09 設備生產進度表 接收時間:標書 必須
              URS05-10 FAT方案 接收時間:標書 必須
              URS05-11 功能說明(FS) 接收時間:標書 必須
              URS05-12 布局圖 接收時間:合同后一周
              包括管線、電器位置和接口要求 必須
              URS05-13 設計說明(DS) 接收時間:合同后一周 必須
              URS05-14 DQ方案 接收時間:合同后一周 必須
              URS05-15 文件清單列表        接收時間:FAT前 必須
              URS05-16 儀器儀表出廠合格證 接收時間:FAT前 必須
              URS05-17 設備操作/維修/安裝手冊 接收時間:FAT前
              要求附圖片,詳細說明大修、中修、小修以及日常維護的項目和周期,危險源分析,附危險點圖片。 必須
              URS05-18 元件使用說明書及技術資料 接收時間:FAT前
              包括PLC、觸摸屏軟件備份,變頻器設置參數。 必須
              URS05-19 接觸產品表面的材質證明 接收時間:FAT前 必須
              URS05-20 IQ方案 接收時間:FAT前 必須
              URS05-21 OQ方案 接收時間:FAT前 必須
              URS05-22 PQ方案 接收時間:FAT前 必須
              URS05-23 焊接記錄 接收時間:跟隨機器
              附內窺鏡視頻或照片 必須
              URS05-24 設備出廠檢測報告或出廠合格證 接收時間:跟隨機器 必須
              URS05-25 裝置所有變頻器 參數設置數據 必須
              URS05-26 自動化控制程序 提供程序備份 必須
              6.運輸要求
              編號 項目 要求 期望值
              URS06-01 包裝運輸 1 供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全,包裝必須滿足運輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動,由于包裝不良而造成的任何銹損,供方承擔全部損失和費用; 必須
              URS06-02 運輸時間 1 運輸時間包含在供貨周期內,供方負責運輸,并承擔運輸費用; 必須
              URS06-03 開箱檢查 1 所有機電設備到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現所有機電設備及零配件有任何損壞、缺少,供方應負全責不得推諉; 必須
              URS06-04 吊裝轉運 1 所有機電設備到需方工廠后由供方負責搬運、吊裝,供方派技術人員全程配合; 必須
              URS06-05 安裝要求 1 設備安裝定位由供方負責 必須
              7.安裝/調試要求
              編號 項目 要求 期望值
              URS07-01 項目負責人 1 設備安裝調試過程中,供方需指定一個有經驗(至少跟蹤過4個類似項目的安裝調試)的項目負責人對本項目進行全程跟蹤,需方直接與此負責人進行對接; 必須
              URS07-02 資質及記錄 1 具備資質的人員進行安裝并提供安裝過程的文字記錄; 必須
              URS07-03 安裝前確認 1 安裝前,認真熟悉施工圖紙、設備說明及有關技術文件(裝箱單、裝箱手冊等),針對使用情況對裝箱單進行復核,確認所需部件己全部供齊后,匯同有關單位人員共同對設備進行開箱點件,辦理移交手續; 必須
              URS07-04 驗收要求 1 能夠順利通過設備的安裝、運行及性能確認; 必須
              URS07-05 驗證要求 1 提供驗證所需的文件及技術支持,并配合需方完成驗證工作,驗證項目應包括但不限于:FAT、DQ、IQ、OQ、PQ; 必須
              2 DQ要求:供方需提供設備的功能說明(FS),FS中應涵蓋設備所具備的所有功能,如:基本功能、聯鎖報警、控制功能等;供方需提供設備的設計說明(DS),DS中包括但不限于布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖(P&ID)、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表(必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息)、文件清單列表、主要元件清單等; 必須
              3 FAT要求:供方必須提供已經確認的文件,包括但不限于設備操作手冊、布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖(P&ID)、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表(必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息)、文件清單列表、主要元件清單等;供方須提供設備的試車運行,試車過程應與實際使用情況一致,如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知需方; 必須
              4 IQ要求:設備應按照已確認的布局圖、P&ID圖等實施安裝,安裝確認期間供方須提供設備的所有文件,并配合需方實施安裝確認; 必須
              5 OQ要求:設備按照操作說明及SOP實施試車,OQ開始前供方須確保設備已調整至狀況良好,供方須配合需方實施運行確認; 必須
              6 PQ要求:供方須根據需方的工藝要求,提供技術支持,設備調整等,并配合需方實施性能確認; 必須
              8.培訓要求
              編號 項目 要求 期望值
              URS08-01 培訓要求 1 設備供方負責所有技術指導和人員培訓,包括:圖紙、工藝、操作、設備維護、設備參數設置、設備性能及問題解答; 必須
              URS08-02 培訓對象 1 管理、技術、維修、操作及相關人員; 必須
              URS08-03 培訓分類 1 綜合培訓(掌握設備理論知識);現場培訓(設備實踐操作知識);免費提供不少于2天的設備操作及維護知識的培訓; 必須
              URS08-04 自控系統培訓要求 1 負責免費提供對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓,使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可。所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交; 必須
              2 培訓授課人必須是經過廠家認證工程師、技術員等; 必須
              URS08-05 培訓資料要求 1 必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫; 必須
              URS08-06 培訓內容 1 應包括以下內容:--- 自控系統的基本組成,了解各組成部分的技術,設備原理和性能;--- 設備主要部件的結構;--- 設備的操作、使用;--- 設備的日常維護;--- 設備的故障分析方法與解決步驟; 必須
              9.售后服務要求
              編號 項目 要求 期望值
              URS09-01 保修周期 1 所有設備至少具備一年的質保,質保期自驗收合格之日起計; 必須
              2 在質保期內,所供貨物和工作內容出現任何問題, 供方負責無償維修或更換。更換設備或部件,需要延長保修期限; 必須
              3 質保期后, 供方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費;投標方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式; 必須
              URS09-02 維修 1 保修期內,供方免費為需方維修設備(包括零部件費用);保修期外,長期提供優惠的維修服務及零部件,明確零部件的供貨周期和價格清單,維修響應時間12小時,24小時登門維修; 必須
              10.供應商要求
              編號 項目 要求 期望值
              URS10-01 輔助設施要求 1 供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設施(如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等)列舉清楚,若有列舉不明之項目,發生費用則全部由供方自己承擔; 必須
              URS10-02 偏離要求 1 供方對URS中的項目要求條款予以確認,有偏離的做對應的詳細說明; 必須
              2 本URS條款為最低要求,如有更高配置請加以說明,在招標中將予以考慮; 必須
              URS10-03 驗收 1 本URS作為合同的補充條款,作為到貨驗收的依據; 必須
              URS10-04 資質 1 供應商必須具備該類設備的生產制造資質,投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章; 必須
              URS10-05 信用 1 供應商具備良好的商業信用; 必須
              URS10-06 規范 1 供應商對GMP有相當的熟知程度; 必須
              URS10-07 履約能力 1 供應商應具有合同的履約能力; 必須
              11.其他要求
              編號 項目 要求 期望值
              URS11-01 節能 1 采用國家規定的節能電機及先進的節能技術,有效控制能耗,并提供可靠的數據證明達到的節能效果; 必須
              通過以上的了解,您應該對干燥設備、中藥飲片設備有了更多的了解,如您還有其他疑問,不妨聯系我們的在線客服:025-58871899。


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